ایمنوگلوبولین های طبیعی

فارماکوکینتیک ایمنوگلوبولین های طبیعی
*
شروع اثر:
افزایش سریع سطح آنتی بادی پس از تزریق وریدی
ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک 3-1 روز
اوج اثر:
ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک 7-2 روز
طول اثر: وریدی و عضلانی 4-3 هفته (متغیر)
پیک پلاسمایی:
زیرجلدی Cutaquig 2 روز، Cuvitru 4.4 روز، Gammagard Liquid 2.9 روز، Hizentra 2.9 روز، HyQvia 5 روز، Xembify 3 روز
عضلانی 48 ساعت
نیمه عمر:
عضلانی 23 روز
زیر جلدی 59 روز
وریدی افراد سالم 24-14 روز، نقص ایمنی همورال مادرزادی 40-26 روز

موارد مصرف ایمنوگلوبولین های طبیعی
ایمنوگلوبولین ها در بیماران با نقص ایمنی کاربرد دارند. درمواردی که به هر دلیلی ایمنی بدن کاهش یافته است از این دارو استفاده می شود تا بدن را در مقابل عوامل بیمازی زا مانند عفونت تقویت نماید.
این دارو از خون انسان استخراج می شود که محتوی مقادیر زیاد آنتی بادی برای دفاع از بدن بیمار می باشد.
همچنین این فراورده برای افزایش سلول های خاص(مانند پلاکت ها) در افراد با بیماری های خاص مانند بیماران مبتلا به ترمبوسیتوپنی پورپورا ایدیوپاتیک کاربرد دارد.
همچنین در درمان بعضی از بیماری های خاص اعصاب مرکزی مانند:
(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy-CIDP)
اسفاده می شود.

مکانیسم اثر ایمنوگلوبولین های طبیعی
*درمان جایگزین در نقص ایمنی اولیه و ثانویه
- آنتی بادیIgG علیه آنتی ژن های باکتری، ویروس، انگل و مایکوپلاسما
- دخالت در گیرنده های Fc موجود بر سلول های سیستم رتیکلواندوتلیال در سیتوپنی خودایمن و ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک
- ایجاد ایمنی غیر فعال (از طریق افزایش تیتر آنتی بادی و واکنش آنتی ژن-آنتی بادی)

هشدار ها ایمنوگلوبولین های طبیعی
*
1- عملکرد کلیوی بیمار (کراتینین و BUN) پیش از انفوزیون اولیه و در دوره های مناسب پایش گردد.
2- فشار خون بیمار پیش از انفوزیون، در طول آن و به دنبال اتمام انفوزیون پایش گردد.
3- میزان غلظت خون در ابتدای درمان پایش گردد و در بیمارانی که در خطر افزایش غلظت خون می باشند، علایم ترومبوز ارزیابی شود.
4- علایم حیاتی بیمار در طول انفوزیون یا تزریق ارزیابی شود و از لحاظ بروز واکنش های حساسیتی یا عوارض جانبی پایش گردد.
5- لازم است که بیمار از لحاظ برون ده ادرار (به ویژه در صورت خطر نارسایی حاد کلیوی)، غلظت IgG، هموگلوبین، هماتوکریت، سطح پلاکت (در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمونولوژیک)، عوارض جانبی ناشی از تزریق یا انفوزیون، آنافیلاکسی، علایم ترومبوز، علایم همولیز، وضعیت حجمی و واکنش های جانبی ریوی بیمار پایش شود.
6- در صورت مشکوک بودن آسیب ریوی حاد ناشی از ترانسفیوژن، سطح آنتی بادی های ضدنوتروفیل ارزیابی شود.
7- لازم است که سرعت انفوزیون در افراد مبتلا به نقص عملکرد کلیوی، دیابت ملیتوس یا حجم کم مایع خارج سلولی ارزیابی شود.
8- در صورت تغییر در سطح هوشیاری بیمار، علایم نورولوژیک بیمار ارزیابی شود.
9- میزان پاسخ درمانی بیمار ارزیابی گردد.
- به بیمار گوشزد شود که از دریافت هرگونه واکسن زنده خودداری نماید.
- به بیمار گوشزد شود که هرگونه علایم از قبیل کاهش ادرار، یرقان، افزایش ناگهانی وزن یا تنفس کوتاه را به سرعت گزارش کند.
بیمارانی که در خطر بالای همولیز می باشند (گروه خونی غیر O، دریافت دوز ≥ 2 گرم/کیلوگرم به صورت تک دوز یا منقسم طی چند روز):
1- هموگلوبین و هماتوکریت پیش از انفوزیون، 96-36 ساعت پس از انفوزیون و سپس 10-7 روز پس از انفوزیون ارزیابی شود.
انفوزیون زیرجلدی:
1- لازم است که در درمان نقص ایمنی همورال اولیه، هر 3-2 ماه پیش/پس از تغییر داروی وریدی به زیرجلدی، سطح IgG بیمار پایش شود.
* انفوزیون زیرجلدی نسبت به درمان وریدی با ایمونوگلوبین، سطح پایدارتری از IgG ایجاد می کند.

مصرف در بارداری ایمنوگلوبولین های طبیعی
گروه C
در شرايط خاص و نظارت ويژه پزشك قابل استفاده است: مطالعات حیوانی مواردی از عارضه جانبی برای جنین نشان داده است و مطالعات انسانی به اندازه کافی در دست نیست. منافع دارو در مقابل خطرات احتمالی، تعیین کننده مصرف یا عدم مصرف این دارو در دوران بارداری است.

عوارض جانبی ایمنوگلوبولین های طبیعی
*
عوارض شایع (%10قلبی عروقی: افت فشارخون، تاکی کاردی، کاهش فشارخون دیاستولی، کاهش ضربان قلب، افزایش فشارخون، افزایش فشارخون سیستولی
سیستم اعصاب مرکزی: سردرد، خستگی، لرز، درد، لرز شدید، سرگیجه
پوستی: خارش محل تزریق
گوارشی: التهاب گلو، درد شکمی، اسهال، استفراغ، گاستروانتریت ویروسی، تهوع، درد بالای شکم
هماتولوژی و انکولوژی: مثبت شدن تست کومبس مستقیم، خونریزی، آنمی
کبدی: افزایش سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز، همولیز، افزایش سطح سرمی آلکالین فسفاتاز، افزایش بیلی روبین سرم
ایمنولوژی: توسعه آنتی بادی
موضعی: واکنش محل انفوزیون، قرمزی محل تزریق، درد محل تزریق، درد محل انفوزیون، کبودی محل تزریق، ندول محل تزریق، تورم موضعی در محل تزریق/انفوزیون
عصبی عضلانی و اسکلتی: درد مفاصل، درد دست و پا، سستی، کرامپ عضلانی، کمردرد
گوشی: درد گوش
کلیوی: سنگ کلیه
تنفسی: سرفه، احتقان بینی، سینوزیت، فارنژیت، آسم، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، رینیت، خون دماغ، برونشیت، نازوفارنژیت، آبریزش بینی، احتقان سینوس پارانازال، تورم مخاط بینی، خس خس سینه
متفرقه: تب، صدمات غیرمترقبه
عوارض نسبتا شایع (%10-1):
قلبی عروقی: درد قفسه سینه، ادم محیطی، سوفل قلب (صدای غیرمعمول)، درد قفسه سینه، گرگرفتگی، ترومبوز
سیستم اعصاب مرکزی: بی خوابی، ضعف عضلات، میگرن، افسردگی، لتارژی، سندرم فیبرومیالژی، زمین افتادن، کسالت، سرگیجه
پوستی: راش پوستی، خشکی پوست، درماتیت، سلولیت، کهیر، کنده شدن پوست، افزایش تعریق، درماتیت آلرژیک، اریتم پوستی، خارش، اگزما
غدد درون ریز و متابولیسم: التهاب تیروئید، کتون در ادرار، کم آبی بدن، افزایش لاکتات دهیدروژناز
گوارشی: سوءهاضمه، کولیت ناشی از کلستریدیوئید دیفیسیل، گاستروانتریت، گاستریت، ناراحتی معده، درد شکمی
ادراری تناسلی: کاندیدیاز ولوواژینال، عفونت مجاری ادراری، التهاب مثانه، سوزش ادرار
هماتولوژی و انکولوژی: کبودی، هماتوم
کبدی: افرایش سطح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز، لکوپنی، کاهش سطح سرمی آلکالین فسفاتاز
واکنش ازدیاد حساسیت: واکنش ازدیاد حساسیت
عفونی: عفونت قارچی، آنفولانزا، عفونت، عفونت ویروسی
موضعی: پینه در محل تزریق، التهاب موضعی، ادم موضعی
عصبی عضلانی و اسکلتی: درد عضلانی، اسپاسم عضلانی، آب آوردن مفصل، تورم مفصل
چشمی: کونژنکتیویت، ترشحات چشمی، تحریک چشم
گوشی: عفونت گوش میانی
کلیوی: افزایش کراتینین سرم
تنفسی: تشدید آسم، عفونت ویروسی مجاری تنفسی فوقانی، بیماری لوزه، تنگی نفس، درد گلو و حنجره، پنومونی، درد دهان و حنجره، گلودرد، خلط پشت بینی، ناراحتی گلو، علایم شبه آنفولانزا
سایر عوارض (درصد نامشخص):
قلبی عروقی: گرگرفتگی صورت
سیستم اعصاب مرکزی: خواب آلودگی
پوستی: پاپول صورت
هماتولوژی و انکولوژی: افزایش پروتئین خون، افزایش ایمونوگلوبولین های سرم (افزایش غلظت)
موضعی: حساسیت موضع نسبت به لمس، درد موضعی
عصبی عضلانی و اسکلتی: گرفتگی ساق پا
چشمی: تاری دید
کلیوی: افزایش BUN، بی کفایتی کلیه

تداخلات دارویی ایمنوگلوبولین های طبیعی
*مشخصات کلی تداخلات:
- تشدید اثرات تعدیل‌کننده‌ی سیستم ایمنی (ایمونوگلوبولین)
- تشدید سمیت کلیوی
- تشدید اثرات ترومبوژنیک
• عملکرد کلیوی پایش شود؛ سمیت کلیوی با ایمونوگلوبولین های حاوی سوکروز می‌تواند بیشتر رخ دهد و بر اساس روش تجویز و مصرف متفاوت باشد.
تداخلات رده X (پرهیز):
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.
کاهش اثرات داروها توسط ایمونوگلوبولین نرمال:
واکسن‌ (زنده)
کاهش اثرات ایمونوگلوبولین نرمال توسط داروها:
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.
افزایش اثرات داروها توسط ایمونوگلوبولین نرمال:
تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است.
افزایش اثرات ایمونوگلوبولین نرمال توسط داروها:
مشتقات استروژن
تداخل با غذا:
ذکر نشده است.

نام‌های تجاری

ویال فلبوگاما 5% 50میلی گرم/میلی لیتر 200میلی لیتر [گسترش بازرگانی دارو درمان پارس]، ویال گامونکس 10% 200میلی لیتر [گسترش بازرگاني داروپخش]، ویال گامیونکس 10% 50میلی لیتر [گسترش بازرگاني داروپخش]، ویال آی جی ونا 1 گرم 20 میلی لیتر [بهستان دارو]، ویال ای جی ونا 2.5 گرم 50 میلی لیتر [بهستان دارو]، ویال گامیونکس 10% 100میلی لیتر [گسترش بازرگاني داروپخش]، ویال گامیونکس 10% 10میلی لیتر [گسترش بازرگاني داروپخش]، ویال گامیونکس 10% 25 میلی لیتر [گسترش بازرگاني داروپخش]، ویال آی جی ونا 10 گرم 200 میلی لیتر [بهستان دارو]، ویال آی جی ونا 5 گرم 100 میلی لیتر [بهستان دارو]، ویال اکتاگام 2.5 گرم/ 50 میلی لیتر - اوکتاگام [شفایاب گستر]، ویال اوکتاگام 5 گرم / 100 میلی لیتر - اکتاگام [شفایاب گستر]، ویال تجلین 5 گرم/100میلی لیتر [کوبل دارو]، ویال پنتاگلوبین 5000 میلی گرم/100 میلی لیتر [دارو درمان آرنگ]، FLEBOGAMMA 5% INJECTION 50 MG/ML(200ML) [گسترش بازرگانی دارو درمان پارس]، GAMUNEX Injection 10 %,200 ml [گسترش بازرگاني داروپخش]، GAMUNEX Injection 10 %,50 ml [گسترش بازرگاني داروپخش]، IG VENA Injection 1 g,20 ml [بهستان دارو]، IG VENA Injection 2.5 g,50 ml [بهستان دارو]، GAMUNEX Injection 10 %,100 ml [گسترش بازرگاني داروپخش]، GAMUNEX Injection 10 %,10 ml [گسترش بازرگاني داروپخش]، GAMUNEX Injection 10 %,25 ml [گسترش بازرگاني داروپخش]، IG VENA Injection 10 g,200 ml [بهستان دارو]، IG VENA Injection 5 g,100ml [بهستان دارو]، OCTAGAM Injection 50 mg/ml,50 ml [شفایاب گستر]، OCTAGAM Injection 50 mg/ml,100 ml [شفایاب گستر]، TEGELINE Injection,Powder 50 mg/ml,100 ml [کوبل دارو]، IGM-ENRICHED HUMAN PENTAGLOBIN 5000 MG/100 ML [دارو درمان آرنگ]، ساشه اکتوویت پاور، قرص اکتوکلوپیدوگرل 75 میلی گرم، قرص کلوپیدوگرل اکتوور 75 میلی گرم، سافت ژل پروستانن فیتومد، شربت پریکان 25میلی گرم/5میلی لیتر 60 میلی لیتر، ساشه مایوفولات، پودر برای تزریق آیفوکسا 2 میلی گرم، پودر برای تزریق آیفوکسا 1 میلی گرم، ویال کلسیم فولینات کلوا 100 میلی گرم/10 میلی لیتر، ویال کلسیم فولینات کلوا 200 میلی گرم/10 میلی لیتر، ژل موضعی بریمونیدین توسن دارو 3میلی گرم/1 گرم 30 گرم، محلول تزریقی هلیگزور آ بسته سری 1 (محتوی 7 آمپول)، محلول تزریقی هلیگزور آ بسته سری 2 (محتوی 7 آمپول)، قرص ولوپام 10 میلی گرم، قرص زلیوکس 60 میلی گرم (رزمتیرم)، قرص منیزیم ویتاسا 250 میلی گرم، قرص ویتامین سی ویتاسا 1000 میلی گرم، قرص مولتی ویتامین مینرال ب کمپلکس ویتامین سی ال لیزین ویتاسا، سافت ژل امگا 3 ویتاسا 1000 میلی گرم، قرص کلسیم منیزیم ویتامین د3 و کا2 ویتاسا

اشکال دارویی

قرص، شربت، آمپول، ویال، ژل، پودر، ساشه، محلول